FDA Medikal Cihaz Onayı FDA 510(k) Süreci

Amerika Birleşik Devletleri, medikal cihaz sektörü için devasa ve cazip bir pazar sunmaktadır. Ancak bu pazara girmek, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından belirlenen katı regülasyon ve onay süreçlerini başarıyla tamamlamayı gerektirir. Medikal cihaz üreticilerinin en sık karşılaştığı ve Amerika pazarına girişin en kritik adımlarından biri, FDA 510(k) Süreci’dir. Bu süreç, cihazınızın güvenli ve etkili olduğunu kanıtlama yükümlülüğünüzün resmi bir ifadesidir.

Bu blog yazısında, FDA 510(k) başvuru sürecinin tüm aşamalarını detaylıca inceleyecek, bu kritik yasal bildirimin nasıl işlediğini açıklayacak ve SL7 olarak bu karmaşık yolda size nasıl rehberlik edebileceğimizi göstereceğiz.

FDA 510(k) Nedir ve Neden Hayati Önem Taşır?

Medikal cihazların ABD’de pazarlanabilmesi için genellikle FDA’dan izin alınması gerekir. FDA, cihazları potansiyel risklerine göre üç sınıfa (Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III) ayırır.

510(k) Premarket Notification (Pazar Öncesi Bildirim), çoğunlukla Sınıf II (orta riskli) cihazlar için gerekli olan bir başvurudur. Cihazın yeni olmasına rağmen, yasal olarak pazarlanan bir “öncül cihaza” (predicate device) “önemli ölçüde eşdeğer” olduğunu (Substantially Equivalent – SE) kanıtlamayı amaçlar. Bu eşdeğerliğin kanıtlanması, cihazın güvenliği ve etkinliği hakkında yeni sorular doğurmadığı anlamına gelir. Eğer bir cihaz önemli ölçüde eşdeğer değilse, daha kapsamlı ve maliyetli olan PMA (Premarket Approval) sürecine yönlendirilebilir.

Bu süreç, sadece yasal bir gereklilik değil, aynı zamanda ürününüzün kalitesini ve güvenilirliğini ABD’deki sağlık profesyonellerine ve tüketicilere kanıtlamanın temel yoludur.

Amerika Pazarına Girişte Cihaz Sınıflandırması: İlk Adım

510(k) sürecine başlamadan önce, medikal cihazınızın FDA tarafından belirlenen risk sınıfını ve ürün kodunu doğru bir şekilde belirlemeniz gerekir. Bu sınıflandırma, cihazınızın türüne, kullanım amacına ve hastaya yönelik potansiyel riskine bağlıdır.

Medikal Cihaz Sınıfları:

• Sınıf I (Düşük Risk): Genel kontroller yeterlidir. (Örn: Elastik bandajlar, bazı stetoskoplar). Çoğu Sınıf I cihaz için 510(k) gerekmez.
  
  
• Sınıf II (Orta Risk): Genel ve Özel Kontroller (Special Controls) gereklidir. Çoğu cihaz için 510(k) başvurusu zorunludur. (Örn: İnfüzyon pompaları, cerrahi iplikler, teşhis amaçlı ultrason cihazları).
  
  
• Sınıf III (Yüksek Risk): Hayat desteği için kritik öneme sahip veya önemli bir hastalanma riski taşıyan cihazlardır. Premarket Approval (PMA) gereklidir. (Örn: Kalp kapakçıkları, implante edilebilir defibrilatörler).
  
  

Bu sınıflandırmanın doğru yapılması, başvurunuzun türünü (geleneksel, hızlandırılmış veya özel 510(k)) belirler ve sürecin yol haritasını çizer.

SL7 olarak, cihazınızın teknik özelliklerini ve kullanım amacını titizlikle analiz ederek doğru sınıflandırmayı yapmanıza ve süreci hızlandırmanıza yardımcı oluyoruz.

FDA 510(k) Başvuru Sürecinin Aşamaları (Adım Adım Yol Haritası)

510(k) sürecinin başarılı bir şekilde tamamlanması, detaylı hazırlık ve FDA gerekliliklerine tam uyum gerektirir. İşte sürecin temel adımları:

1. Öncül Cihazın Tespiti ve Eşdeğerlik Analizi (Predicate Device)

Başvurunun en kritik aşaması, yeni cihazınızın kullanım amacı ve teknolojik özellikleri açısından yasal olarak pazarlanan bir öncül cihaza (predicate device) benzerliğini kanıtlamaktır. Bu analizde, amaçlanan kullanım, tasarım, malzeme, enerji kaynağı ve standartlara uygunluk gibi teknik özellikler detaylıca karşılaştırılır.

2. Gerekli Testlerin Yapılması ve Verilerin Toplanması

Eşdeğerliği kanıtlamak için, cihazın performansını, güvenliğini ve etkinliğini gösteren kapsamlı test verileri sunulmalıdır. Bu testler genellikle şunları içerir:

• Biyouyumluluk Testleri: Cihazın insan vücuduyla temas ettiğinde olumsuz bir reaksiyona neden olup olmadığının belirlenmesi.
  
  
• Performans Testleri (Bench Testing): Cihazın teknik özelliklerinin belirtilen standartları karşılayıp karşılamadığının kanıtlanması.
  
  
• Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Testleri: Cihazın diğer elektronik cihazları etkilemediğinin veya onlardan etkilenmediğinin gösterilmesi.
  
  
• Gerektiğinde Klinik Veriler
  
  
  

3. Teknik Dosyanın (eCopy) Hazırlanması ve Ücretin Ödenmesi

FDA, başvuruların elektronik kopya (eCopy) formatında yapılmasını zorunlu tutar. Başvuru, aşağıdakiler dahil olmak üzere bir dizi kapsamlı bölümden oluşur:

• Gereken Yönetici Özeti (Executive Summary).
• Cihaz Açıklaması ve Amaçlanan Kullanım.
• Öncül Cihazla Karşılaştırmalı Analiz.
• Test Protokolleri ve Raporları.
• Etiketleme ve Kullanım Talimatları.
• FDA Başvuru Ücretinin (User Fee) ödenmesi.
  
  

4. FDA İnceleme Süreci ve Cevaplandırma

Başvuru gönderildikten sonra FDA inceleme sürecini başlatır. Tipik olarak, FDA bir 510(k) başvurusu için nihai kararını 90 takvim günü içinde vermeyi hedefler. Ancak bu süre zarfında, FDA inceleme görevlisi ek bilgiler talep edebilir (Additional Information – AI Request). Bu, sürecin uzamasına neden olabilir ve eksiksiz, net cevaplar vermek hayati önem taşır.

510(k) İnceleme Süreci Özet Akışı

5. Karar: SE veya NSE

• SE (Substantially Equivalent): Cihazın pazarlanmasına izin verilir.
• NSE (Not Substantially Equivalent): Cihazın pazarlanmasına izin verilmez. Bu durumda üretici, yeni bir 510(k) başvurusu yapabilir, De Novo Sınıflandırma isteyebilir (yeni riskli cihazlar için) veya PMA yoluna gidebilir.

SL7 ile Amerika Pazarına Girişte Avantaj Yakalayın

FDA 510(k) süreci, teknik, düzenleyici ve yasal uzmanlık gerektiren karmaşık bir maratondur. Amerika Pazarına Giriş hedefinizde, bu sürecin her adımını titizlikle yönetmek, başarı şansınızı katbekat artırır. SL7 olarak sunduğumuz kapsamlı Amerika Pazarında Yer Alma hizmetleri ile üreticilerin bu zorlu süreci minimum hata ve maksimum hızla tamamlamasına yardımcı oluyoruz.

• Başvuru Türü Belirleme: Cihazınıza en uygun 510(k) türünü (Geleneksel, Kısaltılmış veya Özel) belirliyoruz.
  
  
• eCopy Hazırlığı: Teknik dosyanın, FDA format ve içerik gerekliliklerine tamamen uygun olarak, hatasız ve güçlü bir kanıt setiyle hazırlanmasını sağlıyoruz.
  
  
• FDA İletişim Yönetimi: İnceleme sırasında FDA’dan gelen her türlü Ek Bilgi Talebini (AI Request), teknik uzmanlığımızla analiz ediyor ve en hızlı, en kesin cevapları hazırlayarak sürecin tıkanmasını engelliyoruz.
  
  
• Regülatif Temsilcilik (US Agent): Yabancı üreticiler için zorunlu olan ABD Temsilciliği görevini üstlenerek, FDA ile aranızdaki resmi iletişimi kesintisiz ve mevzuata uygun şekilde yürütüyoruz.
  
  

Amerika’da operasyon kurma ve pazar stratejisi geliştirme hizmetlerimizle ilgili daha detaylı bilgi için, daha önce hazırladığımız “LLC Nedir? Amerika’da Şirket Kurma Rehberi” başlıklı blog yazımıza göz atabilirsiniz. ( LLC Nedir? Amerika’da Şirket Kurma Rehberi )

Ayrıca, cihazınızın onay sürecinde karşılaşabileceğiniz diğer regülasyon uyum zorlukları hakkında bilgi edinmek için “FDA Uyumunda Türk Firmaların Yaşadığı Zorluklar” makalemizi incelemenizi öneririz. ( FDA Uyumunda Türk Firmaların Yaşadığı Zorluklar )

Başarılı Bir 510(k) Başvurusu İçin İpuçları

Başvurunuzun ilk incelemede kabul edilme oranını artırmak için dikkat etmeniz gereken kritik noktalar:

• Ayrıntılı Dokümantasyon: Tüm tasarım, üretim ve test kayıtlarını, FDA’nın kolayca takip edebileceği mantıksal bir sıra içinde düzenleyin.
  
  
• Hedefe Odaklanın: Yalnızca cihazınızın öncül cihaza göre güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamaya odaklanın. Yeni veya gereksiz bilgileri ekleyerek inceleme süresini uzatmayın.
  
  
• Doğru Öncül Seçimi: Seçtiğiniz öncül cihazın, amaçlanan kullanım ve teknolojik özellikler açısından cihazınıza en yakın ve en güncel cihaz olduğundan emin olun.
  
  
• Standartlara Tam Uyum: Cihazınıza uygulanabilir olan FDA onaylı veya tanınmış uluslararası standartlara (ISO, ASTM vb.) tam uyumu gösterin.
  
  
• Etiketleme Şeffaflığı: Cihazın etiketlemesi, kullanım kılavuzu ve pazarlama materyallerinin, 510(k) başvurusunda belirtilen amaçlanan kullanım ile tutarlı olduğundan emin olun.
  
  

SL7 olarak, bu ipuçlarını somut adımlara dönüştürerek, Amerika pazarında yer alma hedefinizi güvenle gerçekleştirmenize yardımcı oluyoruz.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

510(k) süreci ne kadar sürer ve maliyeti nedir?

510(k) süreci için FDA’nın resmi hedefi, başvurunun kabul edilmesinden sonraki 90 takvim günü içinde karar vermektir. Ancak ek bilgi talepleri (AI Request) nedeniyle bu süre genellikle uzayabilir. Tamamlanması, AI taleplerine cevap verme süreniz dahil olmak üzere 6 ay ile 1 yıl arasında değişebilir. Maliyet, hem FDA’nın her yıl güncellenen başvuru ücretini hem de zorunlu test ve profesyonel danışmanlık maliyetlerini içerir.

Bir 510(k) onayı, ABD’de süresiz pazarlama anlamına mı gelir?

Evet, bir cihaz için verilen 510(k) onayı genellikle süresizdir. Ancak, cihazın amaçlanan kullanımında veya teknolojik özelliklerinde güvenlik veya etkinliği etkileyecek önemli bir değişiklik yapılması durumunda yeni bir 510(k) başvurusu veya farklı bir başvuru gerekebilir.

Sınıf I cihazlar için de 510(k) gerekir mi?

Çoğu Sınıf I (düşük riskli) cihaz, “kayıt dışı bırakma” (exempt) kapsamındadır ve 510(k) başvurusu gerektirmez. Ancak, belirli Sınıf I cihazlar (örneğin eldivenler veya mekanik tekerlekli sandalyeler) için hala 510(k) zorunluluğu vardır. Cihazınızın kesin durumunu belirlemek, SL7’nin uzmanlık alanıdır.

510(k) başvurusu yapmadan önce firma kaydı (Establishment Registration) gerekli midir?

Evet. ABD’de medikal cihaz üreten veya ithal eden tüm tesisler ve yabancı üreticiler, cihazlarının ABD pazarına sunulmasından önce FDA’ya kayıt yaptırmak (Establishment Registration) ve cihazlarını listelemek (Device Listing) zorundadır. Yabancı firmaların ayrıca ABD’de yerleşik bir temsilci (U.S. Agent) ataması gerekir.

Faydalı Linkler

Georgia Eyaleti, FDA İthalat Ofisi ve Giriş Limanları
Georgia Eyaleti, Gıda ve İlaç İdaresi Rehberlik Belgeleri

Kaynaklar

FDA – Premarket Notification 510(k) (Resmi Bilgi)
FDA – Drugs: Development & Approval Process (İlaçlar için süreç)
FDA – Food Facility Registration
US Code – Title 21 (Gıda ve İlaç)
US Trade Gov – FDA Bilgileri